医疗器械经营企业监督管理办法[失效]
作者:王律师 来源:最高人民法院 2021-07-15 07:13:10
文件名称:医疗器械经营企业监督管理办法[失效]
文件编号:国家药品监督管理局令第19号
发布时间:2000-04-10
实施时间:2000-04-20
《医疗器械经营企业监督管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。自2000年4月20日起施行。
局长郑筱萸
2000年4月10日
医疗器械经营企业监督管理办法
第一章总则
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《
第二章企业开办条件
(一)企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专职人员。
(二)企业应当符合以下要求:
1.具有相应的经营场地及环境;
2.具有相应的质量检验人员;
3.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;
4.应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行;
5.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则,由国家药品监督管理局组织制定,并颁布执行。
第三章备案及审批
第四章经营企业管理
(一)伪造、变造、转让、出租《
(二)经营质量不合格的产品。
(三)经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
(四)经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
(五)经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
(六)法律、法规、规章禁止的其它行为。
经营第三类医疗器械的企业,变更经营场所,须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后,方可经营。
《
第五章其它规定
备案号的编写格式为:
X1药管械经营备XXXX2XXXX3号;
许可证的编号格式为:
X1药管械经营许XXXX2XXXX3号;
其中:
X1:备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称;
XXXX2:年份;
XXXX3:顺序号。
第六章罚则
第七章附则
附件:1.
2.医疗器械经营企业备案表(格式)
附件1:
编号:X1药管械经营许XXXX2XXXX3号
______________________:
经审查,你单位符合医疗器械经营企业的开办条件,依据《医疗器械经营企业监督管理办法》,准许你单位经营医疗器械产品。
特发此证。
企业注册地址:
经营地址:
产品范围:
负责人:
法定代表人:
有效期:
XX药品监督管理局
年月日
年度验证记录
验证结论:XX药品监督管理局年月日
验证结论:XX药品监督管理局年月日
验证结论:XX药品监督管理局年月日
验证结论:X药品监督管理局年月日
附件2:医疗器械经营企业备案表(格式)
备案号X1药管械经营备XXXX2XXXX3号企业名称
注册地址
经营地址
邮编
成立日期
法人代表
产品范围
联系电话
传真
备案日期
基本情况
企业代表(签字)_________年月日
备案机关意见XX药品监督管理局年月日
注:1、此表只适用于第一类医疗器械产品的经营企业
2、此表须有企业代表签字,并加盖备案机关印章后方为有效
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