文件名称:山东省政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见
文件编号:
发布时间:
实施时间:
山东省人民政府办公厅
关于进一步加强疫苗流通和预防接种
管理工作的实施意见
鲁政办发〔2017〕76号
各市人民政府，各县(市、区)人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：
为深入贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》和《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号），进一步加强全省疫苗流通和预防接种管理，确保疫苗质量和接种安全，维护人民群众健康权益，经省政府同意，现就加强全省疫苗流通和预防接种管理工作提出以下实施意见。
一、规范疫苗集中采购，加强储存运输管理
（一）实行疫苗省级集中采购。第一类疫苗和第二类疫苗均实行省级集中采购。第一类疫苗由省疾病预防控制中心负责制定使用计划，报省卫生计生委和省财政厅备案后，通过省政府采购中心进行集中采购。第二类疫苗通过省级公共资源交易平台实施阳光挂网、县级带量采购。省疾病预防控制中心根据国家有关要求和我省预防、控制传染病需要组织制定第二类疫苗省级集中采购目录；省公共资源交易中心会同有关单位组织对第二类疫苗生产企业资质材料进行审核，并对审核结果进行公示。县级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台与疫苗生产企业进行带量谈判、集中采购后，供应给本行政区域内的接种单位。鼓励各市组织辖区内县级疾病预防控制机构与疫苗生产企业开展集中议价；条件成熟时，选择部分用量稳定的第二类疫苗，由县级疾病预防控制机构上报用量需求，由省疾病预防控制中心汇总后与疫苗生产企业统一进行议价。
（二）规范疫苗企业销售行为。疫苗生产企业（含境外疫苗厂商代理机构）是疫苗质量的第一责任人，对其生产、销售、配送的疫苗质量依法承担责任。在我省注册的境外疫苗厂商代理机构应向省食品药品监管局备案，统一销售代理进口疫苗厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《疫苗流通和预防接种管理条例》规定疫苗生产企业的全部责任。在我省从事经营活动的疫苗生产企业（含境外疫苗厂商代理机构）要按规定向省食品药品监管局报告有关资料，由省食品药品监管局在规定时间内在政府网站进行公开。疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构和预防接种单位在购进、接收疫苗时，应当向疫苗生产企业索取上述证明文件，并参照档案管理的相关规定保存10年备查。疫苗生产企业只能将第二类疫苗销售给县级疾病预防控制机构（含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构），销售活动应当严格遵守《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）。
（三）严格疫苗配送管理。省疾病预防控制中心负责按照使用计划将第一类疫苗分发运送至市级疾病预防控制机构或县级疾病预防控制机构；市、县级疾病预防控制机构分别负责按照使用计划将第一类疫苗分发运送至本辖区的县级疾病预防控制机构、预防接种单位。疫苗生产企业应当按照购销合同明确的配送企业、配送区域、配送方式、配送时间和收货地点等规定，直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送疫苗。委托配送企业配送疫苗的疫苗生产企业，应当严格审查配送企业冷链储存、运输条件和执行药品GSP的能力，严格控制配送企业数量，原则上每家疫苗生产企业在全省范围内选择1-2家配送企业。疫苗配送企业要严格遵守药品GSP有关要求，不得将所接受的委托配送再次委托。疫苗生产企业应当及时将所委托的配送企业情况向省食品药品监管局报告。省食品药品监管局要对配送企业实行备案管理，将备案信息及时通过政务网站公开；要会同省卫生计生委对疫苗生产、配送企业的疫苗供应、配送情况进行评估，并将评估结果纳入疫苗招标采购的重要参考指标。
（四）加强疫苗全程冷链管理。疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构和预防接种单位要严格落实疫苗储存、运输管理规范，切实加强疫苗冷链全程管理。疫苗生产企业、配送企业要严格按照药品GSP要求，配备温度控制设备和自动监测系统，实时监测采集并如实记录冷链储存、运输数据，确保疫苗在储存、运输、配送的全过程不得脱离冷链控制。各级疾病预防控制机构和预防接种单位要严格落实《预防接种工作规范（2016年版）》，在疫苗储存、运输的全过程中按照要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量；安排专人负责疫苗冷链管理，购进或接收疫苗时应索要并核对疫苗储存、运输全过程温度监测记录，对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并及时向辖区食品药品监管、卫生计生部门报告。
（五）实现疫苗全过程可追溯。各级食品药品监管部门要会同卫生计生部门按照国家统一部署，建立完善疫苗追溯信息系统，实现对疫苗生产、流通和使用全过程追溯管理。在国家疫苗追溯信息系统建成运行前，要按职责督促指导疫苗生产企业、配送企业、各级疾病预防控制机构和预防接种单位按照现行有关规定，充分运用信息化技术，全面、完整、真实记录疫苗销售、储存、运输和使用信息，努力实现对疫苗最小包装单位从生产和使用的全过程监管。省卫生计生委要依托全省人口健康信息化工程，进一步加强全省预防接种信息管理系统、生物制品管理系统和冷链温（湿）度监测控制系统建设和使用管理，推动实现人口健康信息的互联共享，并保障信息安全。疾病预防控制机构、预防接种单位发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链和来源不明等疫苗，应当按规定做好登记、报告、处置、销毁等工作，其中，预防接种单位同时将相关信息报疾病预防控制机构，疾病预防控制机构将相关信息报送上级疾病预防控制机构，第一类疫苗逐级上报至省疾病预防控制中心，第二类疫苗报送至县级疾病预防控制机构。
二、提升接种服务能力，保障预防接种安全
（一）进一步完善预防接种服务体系。县级卫生计生部门要综合考虑人口密度、服务半径、地理条件、医疗卫生资源配置等情况，合理规划和设置预防接种单位，做到既实现预防接种服务全覆盖，又要避免责任区域交叉。原则上，城镇每个街道至少应当设置1个预防接种门诊，服务半径不超过5公里；农村地区实行以乡镇为单位的集中接种模式，每个乡镇至少应当设置1个预防接种门诊，服务半径不超过10公里；交通不便的边远山区、湖区、海岛和服务半径较大、服务人口较多的农村地区，可按照有关规定和标准，设立预防接种站；村卫生室原则上不承担预防接种服务，确有必要设置的，可按照有关规定和标准设置村级接种点，只承担第一类疫苗接种服务。在新建的居民区、开发区应当统筹考虑增设预防接种单位。县级卫生计生部门要明确本辖区预防接种单位责任区域，通过政务网站及时公示预防接种单位地址、开诊时间、联系方式和服务范围等信息，方便群众接种。市级卫生计生部门要做好市辖区之间预防接种单位设置的组织协调。
（二）扎实推进预防接种单位标准化建设。各级要结合实际，认真按照《疫苗流通和预防接种管理条例》《预防接种工作规范（2016年版）》《山东省预防接种单位建设标准（试行）》有关要求，扎实推进预防接种单位规范化建设，进一步规范预防接种单位设置、人员资质、基本设施、管理制度落实、不良反应监测处置等。县级卫生计生部门要切实强化对预防接种单位和接种人员的资质管理，定期组织开展资质审核，严禁无资质的单位和人员开展预防接种工作。预防接种单位要加强标准化、制度化和精细化管理，进一步完善预防接种管理制度和操作流程，合理设置功能分区，改善接种服务环境，按要求配备具有资质的预防接种工作人员，严格按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则等开展预防接种服务；要强化预防接种安全管理，在显著位置公示使用的疫苗品种、禁忌、接种方法、一般反应和异常反应、第二类疫苗收费标准等；要严格落实“三查七对”制度，严格执行告知、登记、接种、留观等预防接种工作程序；要优先保证第一类疫苗接种，严禁违规诱导使用第二类疫苗；要严格执行第二类疫苗收费管理制度，切实加强收费管理。
（三）继续保持较高的疫苗接种率。要认真落实预防接种证查验制度，各级教育、卫生计生部门要指导学校和托幼机构做好儿童入学、入托查验接种证工作；学校和托幼机构要在儿童入托、入学前后查验预防接种证，督促未依照国家免疫规划程序接种的儿童进行补种。要定期组织开展免疫规划疫苗补充免疫和查漏补种活动，卫生计生、教育等部门要加强联动，依托街道、村（居）委会等基层组织和基层医疗卫生机构，及时发现辖区漏卡、漏证和漏种儿童，按要求建证建卡和补种疫苗，切实提高适龄儿童免疫规划疫苗全程接种率和及时接种率。为预防、控制传染病暴发、流行，市、县级卫生计生部门经研判，认为需要在本行政区域内进行群体性预防接种的，应报本级政府决定并向省卫生计生委备案后实施；省卫生计生委认为需要在全省范围内进行群体性预防接种的，应报经省政府决定并向国家卫生计生委备案后实施。
（四）不断提升预防接种服务水平。各级要建立预防接种工作人员培训制度，县级卫生计生部门要定期组织对从事预防接种的医务人员进行培训考核，确保其专业技术能力满足工作需要。要加强公立医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心预防保健科室(公共卫生科室)建设，充实技术力量，落实预防接种等公共卫生职责。要完善儿童和成人受种者预防接种信息档案，指导预防接种单位利用移动互联网技术，为群众提供预约接种、信息查询、健康教育等精细化、便捷化服务，进一步提高预防接种服务质量和水平，改善群众的预防接种感受。各级疾病预防控制机构要分析利用预防接种信息系统数据，加强辖区预防接种情况监测和免疫效果评估，做好疫苗针对传染病防控工作。
（五）积极妥善处置预防接种异常反应。各级要加强疑似预防接种异常反应监测、报告工作，探索建立对预防接种异常反应处置人员的培训、考核、激励机制，严格落实预防接种异常反应调查诊断、鉴定程序，切实提高调查诊断和鉴定水平。进一步完善预防接种异常反应补偿办法，鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制，逐步建立包括基础保险、补充保险在内的多层次保险补偿体系，提高预防接种异常反应补偿效率。各级、各部门要落实国家和省关于预防接种异常反应处置的政策措施，按照政府主导、部门参与的原则，明确职责，落实责任，积极妥善地做好本辖区内预防接种异常反应处置及纠纷处理工作。要建立健全经济补偿与关爱救助相结合的长效工作机制，不断落实完善患儿伤残救治、低保救助、上学就业、精神关爱等方面政策，切实维护群众健康权益。各级卫生计生、食品药品监管部门发现重大预防接种事件或疫苗安全事件后，应及时沟通信息，协同妥善做好处置和报告。
三、落实政府保障政策，完善免疫预防策略
（一）落实疾病预防控制机构保障政策。各级要建立稳定长效的疾病预防控制工作投入保障机制，根据疾病预防控制事业发展规划和工作需要，足额安排疾病预防控制机构基本建设、设备购置特别是冷链系统和信息化建设等支出。要明确疾病预防控制机构的公益一类事业单位性质，科学合理核定疾病预防控制机构的人员经费、公用经费和业务经费，足额列入财政预算，由同级财政部门予以保障。要认真落实关于疾病预防控制中心机构编制标准的有关规定，在当地事业编制总量内科学核定各级疾病预防控制机构人员编制，于2018年年底前落实到位。要科学核定疾病预防控制机构绩效工资总量，建立科学合理的绩效考核与绩效工资内部分配制度，并按照国家有关规定，落实疾病预防控制人员各项津贴补贴政策。要加快实施市、县级疾病预防控制中心实验室装备项目，到2018年年底，全省市、县两级疾病预防控制中心实验室仪器设备要装备达标。
（二）落实预防接种补助政策。县级以上政府应当将预防接种工作纳入本辖区国民经济和社会发展规划，对预防接种工作所需经费予以保障。要按照“钱随事走”的原则对承担国家免疫规划疫苗接种任务的接种单位进行补助，补助经费纳入基本公共卫生服务项目经费支出范围。各级卫生计生、财政部门要加强预防接种工作考核和业务指导，完善基本公共卫生服务项目绩效考核办法，提高预防接种工作在绩效考核中的比重，将疾病预防控制机构对基层医疗卫生机构开展预防接种服务专项考核的结果作为基本公共卫生服务考核的重要依据。
（三）完善疫苗免疫预防策略。认真实施扩大国家免疫规划，根据国家部署，逐步将部分免疫效果好、安全有保障、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划，提高疫苗接种率，进一步降低传染病发病率，减轻群众就医负担。省物价局要会同有关部门制定第二类疫苗预防接种服务和储存运输费收费标准，进一步加强对疫苗价格的监督管理。要建立疫苗自主研发激励机制，制定完善我省疫苗产业发展优惠政策，鼓励并支持大学、科研机构以及药品生产企业开展疫苗研发，推动建立我省的疫苗生产企业，努力实现疫苗自主生产和就近供应。
四、加大监督检查力度，强化疫苗管理监管
（一）完善监督管理机制。各级要落实属地管理责任，将预防接种等疾病预防控制工作情况、对疾病预防控制机构财政政策落实情况等纳入政府考核内容。要明确部门监管职责，落实监管责任，加强部门配合，加大督查力度，依法有序地做好疫苗流通和预防接种监管工作。省卫生计生委、食品药品监管局要会同有关部门加强监督检查，适时开展专项督查，重要情况及时向省政府报告。
（二）加强监管能力建设。各级要建立与疫苗流通和预防接种监管职责相匹配的经费保障长效机制。按照支出与事权责任相匹配原则，加强基层食品药品安全能力建设，对于疫苗的抽样及检验工作予以必要的经费支持。加快监管专业化队伍建设，配备足够的疫苗、生物制品和预防接种监管专业人员。加强疫苗检验检测能力，建立疫苗生物制品检验实验室，按照国家生物制品批签发资质要求，加强装备配备，完善检验功能，2018年底前取得国家生物制品批签发授权资格，弥补我省检验能力空白。
（三）加强疫苗流通监管。各级食品药品监管部门要定期对疫苗生产企业和配送企业执行《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》情况进行检查，对疾病预防控制机构和接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》情况进行检查，检查结果及时向同级卫生计生部门通报。要依法严厉查处疫苗生产企业未按规定建立并保存疫苗销售记录，疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构和预防接种单位未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等行为。依法严厉查处疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或个人经营疫苗的行为。涉嫌犯罪的应依法移交司法机关。
（四）加强预防接种监管。各级卫生计生部门要依据相关法律法规，开展预防接种的卫生监督，切实加强疾病预防控制机构、接种单位的疫苗采购、分发、储存、运输和接种等环节的监督检查。监督检查重点为县级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台采购疫苗情况、接种单位和人员资质情况、接种单位疫苗公示、接种告知（询问）情况，以及疫苗接收、购进、分发、供应、使用登记和报告情况等。监督检查结果要及时向同级食品药品监管部门通报。要依法严厉查处违规分发、供应疫苗，未按规定建立并保存疫苗购进、分发、供应、接种、销毁等记录，未取得资质开展疫苗接种等各类违法违规行为，涉嫌犯罪的应依法移交司法机关。
五、进一步加强组织领导，完善疫苗管理工作机制
（一）切实加强组织领导。各级、各部门要充分认识做好疫苗流通和预防接种管理工作对于预防控制传染病，保护人民群众身体健康与生命安全的重要意义。各级要进一步加强对疫苗流通和预防接种管理的组织领导，明确职责分工，落实保障政策，采取有力措施，建立起规范透明、公平有序、监督到位的疫苗流通机制，依法、科学、规范、有序地做好预防接种及相关管理工作。
（二）不断完善工作机制。各级卫生计生、食品药品监管部门要会同有关部门，建立完善疫苗流通和预防接种管理的部门协调机制，加强沟通协作，共同研究解决存在的突出问题，协同应对重大突发事件，切实加强本地疫苗流通和预防接种管理。各级卫生计生部门要建立健全专业咨询评估机制，组织疾病预防控制机构加强对疫苗针对传染病的监测，开展疫苗安全性、有效性、卫生经济学等方面的评估。省卫生计生委成立免疫预防专家咨询委员会，负责研究提出全省免疫规划和预防接种策略的有关建议，为重要政策出台提供专业咨询和技术评估。
（三）进一步加强宣传引导。各级、各部门要充分发挥传统媒体和新媒体的平台作用，强化疫苗流通和预防接种知识普及宣传，重点宣传预防接种的重要性、安全性、有效性，引导群众支持、参与预防接种，提高疫苗接种率。健全预防接种信息发布机制，强化舆情监测，积极回应社会和公众关切，坚决打击发布虚假信息和恶意炒作行为，为预防接种工作营造良好社会氛围。
山东省人民政府办公厅
2017年11月6日
（此件公开发布）
抄送：省委各部门，省人大常委会办公厅，省政协办公厅，省法院，省检察院。各民主党派省委。
山东省人民政府办公厅2017年11月6日印发