医疗器械生产企业质量体系考核办法
作者：王律师 来源：最高人民法院 2021-07-20 07:13:19
文件名称:医疗器械生产企业质量体系考核办法
文件编号:国家药品监督管理局令第22号
发布时间:2000-05-22
实施时间:2000-07-01
局长郑筱萸
二000年五月二十二日
医疗器械生产企业质量体系考核办法
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001和ＹＹ／Ｔ0287（或ＧＢ／Ｔ19002和ＹＹ／Ｔ0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
（二）已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。
（三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。
对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。
考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
附表：
┌─────┬────────────┬───────────────┐
│产品类别│重点考核项目│考核结论│
├─────┼────────────┼───────────────┤
││四．1、2│1．重点考核项目全部合格，其它│
│├────────────┤考核项目不符合项不超过五项，│
│三│五．1、3│判定为通过考核。│
│├────────────┤2．重点考核项目有不合格，其它│
││六．1、2、3│考核项目不符合项超过五项，│
│├────────────┤判定为整改后复核。│
││七．1、2、3、9、10││
│├────────────┤│
│类│八．1、2、6、7、8││
│├────────────┤│
││九．2、3、4、5││
├─────┼────────────┼───────────────┤
││四．1│1．重点考核项目全部合格，其它│
│├────────────┤考核项目不符合项不超过五项，│
│二│五．1、3│判定为通过考核。│
│├────────────┤2．重点考核项目有不合格，其它│
││六．1│考核项目不符合项超过五项，│
│├────────────┤判定为整改后复核。│
││七．1、2││
│├────────────┤│
│类│八．1、6、8││
│├────────────┤│
││九．2、3、4││
└─────┴────────────┴───────────────┘
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