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文件名称:市食品药品监管局关于贯彻执行《2016年兴奋剂目录公告》的通知

文件编号:沪食药监药化管〔2016〕188号

发布时间:

实施时间:

沪食药监药化管〔2016〕188号

各市场监管局：

国家体育总局、商务部、卫生计生委、海关总署、食品药品监管总局已联合发布《2016年兴奋剂目录公告》（详见食品药品监管总局网站http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/141520.html）。

根据《反兴奋剂条例》及食品药品监管总局《关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》（2015年第54号），现就贯彻执行《2016年兴奋剂目录公告》及进一步加强药源性兴奋剂管理有关事宜通知如下：

一、兴奋剂目录调整情况

2016年兴奋剂目录与2015年兴奋剂目录对比有三方面变化：一是现行目录中增加了亮丙瑞林等品种；二是曲普瑞林调出兴奋剂目录；三是其它品种增加了美度铵。

二、相关工作要求

1.《反兴奋剂条例》规定，生产蛋白同化制剂、肽类激素应取得《药品生产许可证》及药品批准文号；药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素必须经食品药品督管理部门批准；药品零售企业不得经营蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）;进出口蛋白同化制剂、肽类激素必须取得进出口准许证。

2.督促辖区内相关药品生产、经营单位对照《2016年兴奋剂目录》开展自查，按照《反兴奋剂条例》的规定，依法办理相关许可手续，做好含兴奋剂目录所列物质药品的生产、经营和进出口等管理工作。

3.督促辖区内相关药品生产企业所生产的新列入兴奋剂目录的药品，自兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起，必须按规定在药品包装、标签或说明书中标注“运动员慎用”字样；之前生产的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

医疗机构配制含有目录所列物质的医疗机构制剂品种，参照药品生产企业相关要求执行。

4.监督辖区内不具备蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的药品批发经营企业,兴奋剂目录发布执行之日起，不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，应当按照《反兴奋剂条例》规定销售至医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。要加强对相关药品批发、零售企业按规定查验标注情况。

各单位要认真学习国家有关规定，严格按规定对《2016年兴奋剂目录》所列蛋白同化制剂和肽类激素的生产、经营、进出口加强监管。如发现企业存在违法违规行为，依法严厉查处。

特此通知。

上海市食品药品监督管理局

2016年3月7日