首页 > 地方法规 > 上海地方法规

文件名称:[上海]市食品药品监管局关于进一步加强各区药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的通知

文件编号:沪食药监药化管〔2016〕389号

发布时间:

实施时间:

沪食药监药化管〔2016〕389号

各区市场监督管理局:

药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件（以下简称为药械化不良反应）监测是食品药品监管部门检查、检验、监测三大监管手段之一，对加强针对性监督检查、开展风险防控、保障公众安全有重要作用。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见》（国食药监安〔2011〕466号）、《上海市化妆品不良反应监测工作的实施意见》（沪食药监药化管〔2016〕251号），为进一步加强本市药械化不良反应监测工作，完善本市监测体系，提高药品、化妆品、医疗器械安全监控能力，现就区药械化不良反应监测有关工作通知如下:

一、根据《关于建立区（县）药品不良反应监测中心的通知》（沪食药监人〔2011〕791）要求，我市各区食品药品监管部门均已建立了区药品不良反应监测中心，负责本辖区药品不良反应和医疗器械不良事件报告和监测工作。现根据本市药械化监管工作实际，原区药品不良反应监测中心统一更名为：区药品和医疗器械不良反应监测中心（以下简称为药械不良反应监测中心），负责本辖区药械化不良反应报告和监测工作。

二、各区药械不良反应监测中心负责本辖区药械化不良反应报告和监测资料的收集、核实、反馈、上报和调查；开展本辖区内严重药械化不良反应的调查和评价；协助有关部门开展群体药械化不良事件的调查；承担本辖区药械化不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

三、各区市场监管局应选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到药械化不良反应监测工作岗位。监测人员数量应与本辖区工作任务相匹配，并应具有医学、药学、医疗器械、化妆品等与监测工作相关的专业背景，具备科学分析评价药械化不良反应的基本能力，定期参加相关业务培训。

四、各区市场监管局应高度重视本辖区药械化不良反应监测工作，建立健全药械化不良反应监测工作机制，完善辖区监测网络建设，落实工作经费保障，督促本辖区药械化生产、经营、使用单位落实监测和报告工作。

五、请各区市场监管局于2016年9月1日前将药械化不良反应监测机构和相关人员名单上报我局，若有人员调整需及时报备。

特此通知。

联系人：邱潇（药化监管处）

联系电话：23118208

上海市食品药品监督管理局

2016年8月19日