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文件名称:[上海]市食品药品监管局关于印发《上海市食品药品监督管理局2017年一季度工作总结和二季度工作要点》的通知

文件编号:沪食药监〔2017〕87号

发布时间:

实施时间:

沪食药监〔2017〕87号

上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品药品监督管理局2017年一季度工作总结和二季度工作要点》的通知

机关各处室，各直属单位：

《上海市食品药品监督管理局2017年一季度工作总结和二季度工作要点》已经局领导同意，现印发给你们，请遵照执行。

上海市食品药品监督管理局

2017年5月3日

上海市食品药品监督管理局2017年一季度工作总结和二季度工作要点

2017年一季度，上海市食品药品监督管理局认真落实市委、市政府年度重点工作部署，以及国家食药监总局的总体要求，结合本市监管实际，全面贯彻实施《上海市食品安全条例》《上海市建设市民满意的食品安全城市行动方案》和《上海市食品药品安全“十三五”规划》，守好不发生系统性、区域性和重大食品药品安全事件的底线，推进做好食品药品监管各项工作。具体如下：

一、一季度主要工作情况

2017年一季度，全市各级食品药品监管部门监督检查各类食品药品生产经营企业共计5万余户次，查处食品药品违法案件854起，罚没款1262.24万元；主要食品风险监测总体合格率为96.47%；加强行政执法与刑事司法衔接，本市公安部门侦破危害食品安全的犯罪案件84起，抓获犯罪嫌疑人147人；本市“12331”食品安全投诉举报热线共受理食品药品投诉举报咨询2.9万件，同比增长40.5%；报告发生集体性食物中毒事故1起，中毒病例46人（无死亡病例），未发生重大食品安全事故。特别是3月20日《上海市食品安全条例》施行以来，全市各级食品药品监管部门加大执法检查力度，共出动监督执法人员3.7万人次，检查各类食品生产经营主体1.85万户次，查处食品违法案件390起。

（一）贯彻实施《上海市食品安全条例》，全面建设市民满意的食品安全城市

1.全面实施《上海市食品安全条例》。一是积极配合市人大制定颁布《上海市食品安全条例》，已于1月20日经市十四届人大五次会议审议通过，自3月20日起施行。二是会同市政府新闻办召开新闻发布会，解读《条例》相关内容。三是制修订《条例》相关配套制度和规定。根据市食药安办印发的《关于贯彻落实<上海市食品安全条例>的实施意见》，研究制定17项相关配套制度、组织编写《条例》释义、调整相关食品安全处罚案由等七个方面的重点工作与时间节点。其中，《上海市小型餐饮服务提供者临时备案监督管理办法（试行）》已经市食药安委2017年第一次会议审议通过，按程序报市政府印发。四是加强《条例》的宣讲培训。召开全市食品生产企业、食品经营企业贯彻落实《条例》工作大会，以及稽查和投诉举报工作会议，并对参会的食品生产经营企业相关负责人和监管执法人员开展《条例》现场在线考试。同时，市食药监局主要领导、分管领导分别赴浦东新区、黄浦、静安、普陀、虹口、杨浦、宝山、嘉定、青浦、金山、松江、崇明等区，参加各区食品安全工作会议，开展《条例》动员宣传和解读培训。组建《条例》宣讲团，分别派员赴各区对全市食品安全监管人员开展培训，已对浦东新区等9个区市场监管局以及全市237个街镇市场监管所负责人开展《条例》培训。截至目前，全市开展《条例》培训已达6万余人次。

2.全面部署推进《上海市建设市民满意的食品安全城市行动方案》。一是制定《上海市建设市民满意的食品安全城市行动方案》及评价标准，已于1月8日由市委办公厅、市政府办公厅印发实施。二是印发《2017年贯彻落实〈上海市食品安全条例〉建设市民满意的食品安全城市重点工作》，明确分工和时间节点。1月22日，陈寅副市长召开全市市场监管联席会议第三次会议，总结2016年食品安全工作，部署今年食品安全工作重点。近期，许昆林副市长两次召开市食药安委工作会议，研究制定食品安全相关制度，听取各成员单位一季度食品安全工作推进情况，并部署下一步工作。三是市委、市政府于3月17日召开全市食品安全工作会议，对贯彻落实《条例》、建设市民满意的食品安全城市进行动员部署。中共中央政治局委员、市委书记韩正，市人大常委会主任殷一璀，市政协主席吴志明出席会议，韩正书记提出加强食品安全“四个强化”的工作要求，市委常委、常务副市长周波主持并宣读了黄浦区等五个2016年上海市创建国家食品安全示范城市优秀组织奖名单，副市长陈寅总结2016年上海市食品安全监管工作情况并部署2017年工作。四是市食药安委制定印发《关于<上海市食品药品安全“十三五”规划>实施的意见》，细化分解规划任务和责任分工。五是组织全市各有关部门、各区制定建设市民满意的食品安全城市行动方案的实施意见。六是配合市质量技监局制定《市场监督管理所通用管理规范》，印发食品药品业务指导书等。

3.强化社会监督。一是邀请由市人大代表、市政协委员组成的食品安全社会监督员参加各类食品生产经营会议及宣传活动。二是完成市人大代表建议与政协提案35件，其中会办件25件、主办件10件。三是开展本市“12331”食品安全投诉举报热线开通五周年主题宣传日活动，邀请市民参观投诉举报受理中心，并通过上海电视台融媒体中心《舌尖上的安全》，现场直播黄浦区市场监管局根据市民投诉举报，会同有关部门取缔豫园街道安仁街14家无证食品经营户。四是落实食品安全投诉举报奖励制度，鼓励“吹哨人”举报企业内部食品安全违法违规行为，一季度共奖励50件，奖励金额5.26万元。

4.加强公众宣传。加强与主流媒体合作，并充分运用政务网站、微信平台等政务媒体开展宣传。一季度，各大主流新闻媒体共计发表食品药品监管工作正面报道504篇。一是积极筹备国务院食安办“双安双创”成果展。二是开展公益宣传。在上海人民广播电台全天六个时段滚动播报食品安全公益报时；印制并张贴26万份宣传海报；在全市200座公交站台、20条公交线路的55辆公交车身，以及在延安高架道路全线设置780面道旗，开展户外公益广告宣传；通过各大电信运营商向本市4000余万全网手机用户发送公益性宣传短信。三是会同央视组织策划本市建设市民满意食品安全城市创建专题片拍摄，于3月中旬在中央电视台《发现之旅》节目中播出。四是联合上海广播电视台融媒体中心，已推出13期“舌尖上的安全”餐厅后厨执法检查和“双随机”检查直播节目。五是会同相关区市场监管局，在浦东、闵行区的食品生产企业、菜场和基层监管所建成了三家食品药品示范科普站，向市民百姓开展食品药品安全知识宣传，提供食品安全快检服务。

（二）服务自贸试验区和科创中心建设两项国家战略，深入推进本市药品医疗器械审评审批制度改革等各项工作

5.深入推进浦东新区食品药品监管“证照分离”改革试点。一是推进落实首次进口非特殊用途化妆品备案试点，自3月1日起率先在浦东新区全面实施，同步发布《关于在上海市浦东新区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作有关事项的公告》，制订备案工作的办事指南、事中事后监管办法等制度，加强对进口非特殊用途化妆品的事中事后监管。二是起草食品生产企业诚信档案管理办法、分类管理办法和风险管理办法，在浦东新区先行先试的基础上修改完善，正公开征求社会公众意见。三是研究制定我局2017年“证照分离”改革试点工作的意见。四是取消国家标准的药用辅料注册申请、互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批和药物临床试验机构资格认定（初审）等三项行政审批事项。五是优化自贸试验区食品药品审批流程，对自贸区内的“食品生产许可审批”“第二、三类医疗器械生产地址变更（包括增加生产场地）”“药品零售企业GSP认证”等审批事项的审批流程进行优化，缩短审批时限。六是制定《上海市食品药品监督管理局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管工作的实施意见》，推进食品药品监管“双随机、一公开”工作。

6.深入推进药品上市许可持有人制度改革试点。完善相关注册申请办事指南，建立快速审核机制，主动跟踪试点项目进展和审评动态，加强全程指导服务，鼓励企业积极申报。截至目前，已有12家单位、15家企业受委托共18个品种提交了试点申报资料，其中8个品种用于治疗肿瘤、糖尿病等重大疑难疾病，是具有自主知识产权、尚未在国内外上市的“全球新”1.1类新药。

7.持续推进仿制药质量和疗效一致性评价。积极服务企业做好参比制剂一次性进口的审批及通关备案工作。一季度，在289个品种目录内，本市拟开展评价的48家企业461个品种中，已有31家企业的101个品种规格向国家一致性评价办公室进行了参比制剂的备案，其中67个品种规格已公示。共有14家企业对非289目录品种进行了备案，备案品种规格31个。

8.开展临床试验机构资格认定及复核申请现场检查。从3月10日起，集中对本市需开展药物临床试验机构资格认定及复核现场检查的机构进行检查，共计45家次。

9.推进医疗器械审评审批制度改革。从2月1日起，本市对医疗器械审批职责范围内的首次注册、延续注册、许可事项变更、登记事项变更等四项审评审批实施优化流程，同时调整第一类医疗器械的备案要求。一季度共有生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统、介入术中磁共振系统等6项医疗器械创新产品获准进入国家创新医疗器械特别审批程序；批准数字化医用X射线摄影系统、全自动特定蛋白生化分析仪等40项第二类医疗器械产品首次注册上市。

（三）落实“四个最严”要求，加强事中事后监管

10.加强食品安全监管。一是建立本市加强首次举报跨区域食品安全违法案件查处工作机制。二是联合市总工会共同推进企事业单位职工“放心食堂”建设，明确联合检查、加强食品安全科普知识宣传、加强企事业单位“放心食堂”相关信息平台建设和资源共享、开展专项立功竞赛活动等四项主要任务。三是会同市食安联等行业协会，起草“守信超市”“放心餐厅”“放心食堂”等建设标准（草案）。四是制定食品安全风险监测与监督抽检计划，一季度完成监督抽检6535件，公布食品安全监督抽检信息12期，共公布不合格样品73批次。五是开展春季学校食堂和学生盒饭供餐单位、烘培类食品生产经营企业、火锅中非法添加罂粟壳等专项检查。六是继续加强网络订餐新业态监管，建立与网络订餐平台食品安全大数据共享机制，指导网络订餐平台开发市民食品安全评价大数据分析手机应用（APP）。

11.加强药品安全监管。制定全年药品、特药监管、不良反应监管、药品抽检工作计划。开展中药饮片生产质量管理、中药材和中药饮片中黄曲霉毒素污染评估性抽检、滋补类中药材和饮片质量等专项检查。印发《关于进一步加强本市疫苗流通质量安全监管工作的通知》，开展疫苗使用单位日常监管工作培训，进一步加强本市疫苗流通质量安全监管工作。

12.加强医疗器械安全监管。制定2017年医疗器械监督计划和抽检计划；完成医疗器械质量信用量化分级的信息平台建设；联合医疗器械行业协会开发上海口腔义齿质量信息追溯系统；编制《上海市医疗器械不良事件监测年度报告》并向社会公开。

13.加强化妆品安全监管。制定2017年化妆品监管工作计划。完成本市化妆品生产许可换证后生产企业监管工作，组织各区市场监管局落实对未换证企业的监督停产检查以及换证企业的缺陷项目跟踪检查。

（四）强化智慧监管，提升“互联网”食品药品安全监管水平

14.加强信息化建设。基本完成食品安全监管和信息服务平台建设工作，开展面向局系统以及区市场监督管理局的应用推广工作，推进信息系统的有机整合，实现市、区两级监管部门及相关部门、相关企业的数据对接、信息共享，推动监管信息开放和运用。

15.加强信息追溯平台建设。加强“上海市食品安全信息追溯平台”的应用推进，目前，食品安全信息追溯平台已有27371家企业注册，其中正式上传数据的有17694家企业，上传数据约9485万余条。同时，正在进行企业端手机APP数据上传的应用推广工作。并与上海市法人库实现常规化自动实时对接。

16.加强食品药品安全信用体系建设。印发《上海市食品药品监督管理局2017年食品药品安全信用体系建设工作要点》。开展2017年信用“三清单”编制工作，已对592项数据清单、40项行为清单、25项应用清单进行修改完善，并上报市公共信用信息平台公示。发布3批食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管“黑名单”，涉及企业3家，责任人员15名。

17.加强风险监测和不良反应（事件）监测。新增药品不良反应监测单位138家，总数达4787家；药物滥用监测网点数达256家，位居全国首位。上报可疑医疗器械不良事件报告803份，较同期增长15.9%。完成市、区二级化妆品不良反应监测中心以及19家监测哨点医院的用户注册，推进化妆品不良反应监测的收集与报告。

（五）坚持从严执法，加大违法犯罪行为打击力度

18.严厉打击违法犯罪行为。会同公安部门，指导相关区市场监管部门依法严厉查处法欣食品有限公司使用过期进口面粉生产经营食品、上海巧仙食品销售有限公司使用超过保质期原料制作销售巧克力、糕点案、“10·31”非法经营医保药品、中西三维药业有限公司涉嫌生产经检验不符合药品标准的药品等案件。

19.进一步完善行刑衔接机制。与市第三中级人民法院联合举行“推进食品药品案件行政执法与刑事司法有效衔接暨涉案食品药品检验评估认定制度专家论证会”。与市公安局加强了对本市重大食品药品违法犯罪案件的督办和督查工作，已累计挂牌督查督办“3·1”生产销售有毒有害食品案等8起案件，有力地推进了各区市场监管部门和区公安部门联合执法查案办案进度。

（六）坚持从严治党，加强党风廉政和干部队伍建设

20.落实全面从严治党主体责任和“一岗双责”。制定印发《2017年党委工作要点》《2017年党风廉政建设和反腐败工作要点》，召开局系统党建暨党风廉政建设工作大会，局党委与直属单位党组织签订党风廉政建设责任书。对12个2016年度党委班子成员党风廉政建设主体责任项目进行评议，组织党委班子成员制定本年度党风廉政建设主体责任项目10个。

21.召开领导班子民主生活会和党支部专题组织生活会。局党委认真开展党性分析，深入查摆在思想、组织、作风、纪律等方面存在的突出问题，严肃认真开展批评与自我批评，明确整改事项，抓好问题整改。同时，组织机关各党支部、各直属单位党组织按照“两学一做”学习教育有关要求，召开专题组织生活会，开展民主评议党员。

22.做好群团工作。组织系统各直属单位党组织、各机关党支部认真落实2017年度元旦春节慰问困难职工、困难党员和老党员，以及结对帮扶青浦区金泽镇徐李村的走访慰问工作。组织开展2017年上海市五一劳动奖状推荐评选工作，局执法总队被推荐为上海市五一劳动奖状集体；组织开展爱心一日捐活动，本系统998人共计捐款9.48万元。，局团委在局系统各级团组织当中启动开展“一学一做”专题教育实践；结合“三五”学雷锋开展各类食品药品安全青年志愿服务活动15场次。

23.做好老干部工作。召开老干部新春座谈会，制定落实局系统“畅谈十八大以来变化、展望十九大胜利召开”正能量活动实施方案。领导带队上门开展春节走访慰问离退休老同志共计11人次；落实离退休干部老年大学学费、老干部特殊医疗费报销等待遇；启动退休干部活动中心的修缮工作。

24.加强干部队伍建设。组织开展机关党支部书记和直属单位党组织书记抓基层党建及党风廉政建设履职情况述职考评。启动局机关2个处级岗位干部选拔任用工作程序，开展系统内外干部轮岗、挂职和交流9名。完善局培训管理工作，起草并印发《干部教育培训管理办法》、《培训项目管理办法》等5项制度，制定并实施2017年局培训工作计划，组织各级干部参加党校14个班次的培训，调训干部45人次，其中局级干部14人次，处级干部25人次，科级干部6人次。

25.加强党建工作。建立双月党建工作联席会议工作制度，制定《中共上海市食品药品监督管理局委员会巡察工作实施办法（试行）》和《中共上海市食品药品监督管理局委员会第一批巡察工作方案》，启动直属单位巡察工作。认真做好政风行风热线上线筹备策划以及市民投诉跟踪督办和反馈工作。对申报2015-2016年（第十八届）上海市文明单位的4家直属单位开展终期检查，并形成检查报告上报市教卫工作党委文明办。制定2017年入党积极分子培养和党员发展工作计划，组织8名新党员参加2017年第1期市教卫系统新党员理想信念教育专题学习班。组织召开局党代会，认真做好十九大党代表候选人、市第十一次党代会候选人的推荐和选举工作。

二、二季度工作要点

二季度，我们将按照中央关于食品安全“四个最严”、韩正书记关于本市食品安全“四个强化”以及市委、市政府重点工作的要求，认真做好以下工作，确保“时间过半，完成任务过半”：

1.继续深入贯彻《条例》。一是继续加强《条例》的宣贯，指导各区开展食品安全监管人员以及食品生产经营企业《条例》和食品安全知识培训。二是修订完善市食药安委及其办公室和成员单位职责，协调完成市政府与市食药安委成员单位及各区政府食品安全责任签约。三是全面推进《上海市食品安全条例》配套制度的制修订工作，会同相关部门制定进沪食品登记管理办法以及进口食品安全管理制度，进一步加强进沪食品监管和进口食品信息公示等工作。四是推进实施《上海市小型餐饮服务提供者临时备案监督管理办法（试行）》，指导16个区21个街镇开展试点工作。五是完成《条例》释义的编写工作。

2.推进《行动方案》的落实。一是结合“五违四必”区域环境综合治理、违法违规经营综合治理等，督促各区加强无证食品生产经营的综合治理。二是推进食品安全“诚信企业”建设，推动食品生产企业实行良好生产规范（GMP）、食品安全危害分析和关键点控制体系（HACCP）。三是推进“守信超市”建设，组织召开“守信超市（放心肉菜示范超市）”创建工作现场会。四是印发“放心餐厅”、“放心食堂”标准和推进工作方案，联合市总工会等推进企事业单位职工“放心食堂”建设。五是完成“市食品安全监管与信息服务平台”建设，推进食品生产、流通、餐饮现场移动执法系统应用，提升食品安全“智慧监管”水平。六是认真落实《市场监督管理所通用管理规范》要求，继续推进基层市场监管所标准化建设。

3.继续推进各项改革试点工作。一是继续组织推进浦东新区首次进口非特殊用途化妆品备案管理工作，起草备案试点工作部门职责分工，参加备案质量督查，做好本市迎接督查工作。推进化妆品委托生产的质量安全制度建设，切实加强不良反应监测工作。二是完善创新药物临床试验审批制度改革试点方案，在目前临床试验申报、审批流程的基础上，积极推进临床急需的突破性治疗新药品种在上海转化医学中心试点I期临床试验由审评审批改为备案审评，有条件加速药物研发成果转化。三是完善《关于深化本市医疗器械审评审批制度改革的方案》并上报市政府。发布《上海市第二类医疗器械审批优先程序》，并做好配套政策解读和宣贯。四是加快医疗器械审评检查机构建设，实施人事制度改革并完善内设机构，加强对新招录人员的培训。五是形成自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品的方案。六是启动引入第三方机构开展对医疗器械生产企业质量体系实际运行情况及监管绩效的评价；开展医疗器械注册体系现场检查。

4.强化依法监管。一是按照《上海市食品药品监督管理局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管工作实施意见》，做好食品药品监管“双随机、一公开”工作。二是开展中药饮片经营企业专项检查。三是全面推进“四品一械”国家和本市的抽检工作。四是组织开展药品类易制毒化学品专项督查和易制毒相关化学品和机械设备摸底排查。五是加快推进药品类体外诊断试剂经营企业GSP认证工作。开展体外诊断试剂检查员的实训培训，并组织开展对体外诊断试剂飞行检查。六是制定《上海市大型医疗设备质量监督管理办法》《关于进一步加强医疗器械经营企业经营监管的工作意见》和医药代表的登记管理办法，修订《上海市药品零售企业违法违规行为记分管理暂行办法》《上海市食品药品监管信息主动公开办法》等制度。

5.加强社会共治。一是筹备本市创新社会治理、加强食品安全工作大会。二是全面完成建议提案办理工作，认真做好5月中旬市政府向市政协汇报本市食品安全各项工作准备。三是召开全市食品药品安全投诉举报和稽查工作会议，加强投诉举报办理流程再造，加强投诉举报系统大数据的分析和利用。四是积极筹备参加国务院食安办“双安双创”成果展。五是组织开展本市食品安全宣传周活动，继续加大食品安全公益宣传力度。

6.做好党建工作。一是制定“两学一做”学习教育常态化制度化相关方案，落实《党员教育培训制度》。二是开展廉洁勤政风险防控信息系统平台一期建设，加强对“12345”市民服务热线转办件办理工作的培训、指导与服务，加强对“不满意”件的督查督办。三是加强干部队伍建设,推进人才培养计划。四是继续开展直属单位巡察工作。五是开展“我为食药监管做贡献”岗位立功竞赛、争创“团员先锋岗”和“团员先锋队”“做合格共青团员”五四系列活动以及“七一”建党等系列活动，开展对青浦区金泽镇徐李村和崇明区崇明中学的帮困助学活动。