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文件名称:山西省食药监局关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知

文件编号:晋食药监药市〔2017〕25号

发布时间:

实施时间:

晋食药监药市〔2017〕25号

各市食品药品监督管理局：

根据《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号）等文件规定，鉴于中药配方颗粒仍处于临床试验阶段，为进一步规范我省中药配方颗粒试点使用工作，现将有关要求通知如下：

一、在我省开展中药配方颗粒临床使用的试点生产企业（以下简称试点生产企业），应是原国家药品监督管理局批准并经省局备案的中药配方颗粒生产企业（见附件）。试点临床使用中药配方颗粒的医疗机构应为二级以上医疗机构并经省局确认备案，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

二、试点生产企业向试点医疗机构配送中药配方颗粒应当严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》和药品GSP相关要求。试点生产企业直接配送到试点医疗机构确有困难的，可在省内委托药品批发企业代为储存配送。接受委托配送的药品批发企业必须符合药品GSP相关规定，经营范围应有中药材、中药饮片，具备覆盖全省的物流配送能力。

三、试点生产企业在省内直接或委托配送中药配方颗粒应向省局报告进行确认备案，应对委托配送企业是否具备相应储存、运输条件及执行药品GSP的情况进行严格审查，并与配送企业签订包含委托储存配送范围、委托期限、质量管理等内容的有效合同，明确质量责任及双方的权利义务。未经备案的，不得配送中药配方颗粒。

试点生产企业应当按照要求对委托、被委托储存配送业务进行确认备案，提供委托配送合同、医疗机构清单、对配送企业审查情况和配送企业承诺书等有关资料，省局对委托配送情况在门户网站进行公告。

四、接受委托配送企业应当随时接受委托方和食品药品监管部门的检查、遵守药品GSP相关要求；必须索取并保存试点生产企业中药配方颗粒的检验报告，无检验报告或不合格的配方颗粒不得配送；不得将所接受的委托配送再次委托；不得向非试点医疗机构配送；不得购进、销售中药配方颗粒。

五、试点生产企业要对临床试用情况进行全面总结，按季度向省局提交临床试用总结报告，对临床发现的不良反应要及时按规定上报。

六、各市局在日常监督检查中，应认真核实试点医疗机构、配送企业资质、备案情况，允许使用的中药配方颗粒品种目录、试点生产企业提交的产品自检报告书等内容；对擅自经营、使用中药配方颗粒的单位，应依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》等法律法规规章进行查处。

如国家食品药品监管总局对中药配方颗粒监管出台新规定，按照新规定执行。

联系人：万跃华电话0351-8383546

杨银治电话0351-8383542

附件.doc

山西省食品药品监督管理局

2017年6月6日