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文件名称:上海市食药监局2018年第1期药品监督抽检质量公告

文件编号:

发布时间:

实施时间:

2018年第5号

为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，现将抽检不合格产品予以公告（见附表）。

相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对相关产品采取了控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

对不合格产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽检力度，并要求相应企业所在地辖区市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。

特此公告。

附表：

1.药品监督抽检不合格情况

2.药包材监督抽检不合格情况

上海市食品药品监督管理局

2018年1月29日

小贴士：

药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。

性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。

炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。

水分指药品中的水分含量，水分项目不符合规定，可能对药品的质量和功效产生影响。

含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。

有关物质是指残留在注射剂中可能含有并需要控制的物质。

二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。

酸败度指含油脂的种子类药材和饮片，在贮藏过程中出现特异臭味，影响药材和饮片的感官和质量。

总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。

重（装）量差异是药品制剂均匀性的指标之一，主要检查最小单位药品的重（装）量均匀度是否在标准规定的范围内，不符合规定可能会影响用药疗效。

溶剂残留测定主要反映包材中残留的溶剂含量。

密封性、水蒸气透过量是指包材密封的可靠性。

附表1

药品监督抽检不合格情况（

流通、使用环节抽检

）

序号

品名

规格

批号

检验结论

不合格项目

检验依据

检测单位

被抽样单位

标示生产单位

1

盐酸甲氯芬酯胶囊

0.1g

161201

不合格

有关物质

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海市青浦区金泽镇社区卫生服务中心

广东先强药业有限公司

2

盐酸甲氯芬酯胶囊

0.1g

161201

不合格

有关物质

2015年版中国药典

上海市浦东食品药品检验所

上海市浦东新区康桥镇社区卫生服务中心

广东先强药业有限公司

3

山银花

饮片

160301

不合格

二氧化硫残留

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海嘉华医院

亳州市豪门中药饮片有限公司

4

柴胡

饮片

170501

不合格

性状

2015年版中国药典

上海市静安区食品药品检验所

上海九和堂国药有限公司

安徽新盛中药饮片有限公司

5

柏子仁

饮片

170201

不合格

性状、酸败度

2015年版中国药典

上海市徐汇食品药品检验所

上海万众医院

安徽省金芙蓉中药饮片有限公司

6

柴胡

饮片

170427

不合格

性状

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海共青清护理院

安徽易元堂中药饮片科技有限公司

7

仙茅

饮片

170301

不合格

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海颐康中医医院

安徽亿源药业股份有限公司

8

制何首乌

饮片

161202

不合格

含量测定

2015年版中国药典、2008年版上海炮规

上海市崇明食品药品检验所

上海怡百康护理院

安徽戊庚中药饮片有限公司

9

小儿氨酚黄那敏颗粒

复方

1610014

不合格

含量测定

国家药品标准（化学药品地标升国标）第三册

上海市金山食品药品检验所

上海益丰金汇大药房

广西方略集团龙州制药有限公司

10

车前草

饮片

170410

不合格

炮制、总灰、酸不溶性灰分

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海兴岛医院有限公司

徐州彭祖中药饮片有限公司

11

首乌藤

饮片

20161202

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海同翔医院

安徽纪淞堂中药饮片有限公司

12

首乌藤

饮片

17042405

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海雷允上呈信药业有限公司健华药店

上海信德中药公司饮片厂

13

蒲地蓝消炎片

每片重0.31g

909716003

不合格

重量差异

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-0649-91-16

上海市青浦食品药品检验所

上海百合缘大药房有限公司江桥店

天津市博爱生物药业有限公司

14

柴胡

饮片

17051401

不合格

性状

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海东胡庆余堂中医门诊部

上海真仁堂药业有限公司

15

白芍（蜜麸炒）

饮片

140806

不合格

性状

2008年版上海炮规

上海市浦东食品药品检验所

上海花园妇科医院有限公司

上海养和堂中药饮片有限公司

16

党参

饮片

161101

不合格

性状、炮制

2015版中国药典

上海市食品药品检验所

上海弘德堂中医门诊部有限责任公司

上海康桥中药饮片有限公司

17

地龙

饮片

20160723

不合格

炮制、杂质、总灰、酸不溶性灰分

2015年版中国药典、2008年版上海炮规

上海市崇明食品药品检验所

上海百路达大药房有限公司

铜陵禾田中药饮片股份有限公司

18

地龙

饮片

20170303

不合格

炮制、杂质、总灰、酸不溶性灰分

2015年版中国药典、2008年版上海炮规

上海市崇明食品药品检验所

上海娄氏中医医院有限公司

铜陵禾田中药饮片股份有限公司

19

艾叶

饮片

20170522

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市金山食品药品检验所

上海普泽大药房有限公司

铜陵禾田中药饮片股份有限公司

20

首乌藤

饮片

170509

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海华源药业有限公司

苏州春晖堂药业有限公司

21

莲子心

饮片

170805

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海华源药业有限公司

苏州市博源药业有限公司

22

党参

饮片

170601

不合格

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海同翔医院

天马（安徽）国药科技股份有限公司

23

郁金

饮片

15040303

不合格

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海安国医院

安徽颐生堂中药饮片有限公司

24

白鲜皮

饮片

2016071503

不合格

性状、炮制

2015年版中国药典、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2010002

上海市青浦食品药品检验所

上海百合缘大药房有限公司曹安路店

上海余天成中药饮片有限公司

25

制何首乌

饮片

170110

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海兴岛医院有限公司

徐州彭祖中药饮片有限公司

26

丙酸氯倍他索乳膏

10g：2mg

170601

不合格

装量差异

2015年版中国药典

上海市徐汇食品药品检验所

上海新亚药业闵行有限公司

上海新亚药业闵行有限公司

27

莲子心

饮片

17050204

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海益丰大药房连锁有限公司控江路店

湖南振兴中药饮片实业有限公司

附表2

药包材监督抽检不合格情况（生产环节）

序号

品名

规格

批号

检验结论

不合格项目

检验依据

检测单位

被抽样单位

标示生产单位

1

双向拉伸聚酯/铝/聚乙烯药品包装用铝箔

168mm

SP1706040

不合格

溶剂残留量

YBB00172002-2015

上海市食品药品包装材料测试所

上海宏利药用包装材料有限公司

上海宏利药用包装材料有限公司

2

口服固体药用聚丙烯瓶

20ml

170202

不合格

密封性、水蒸气透过量

YBB00112002-2015

上海市食品药品包装材料测试所

上海久融塑料制品有限公司

上海久融塑料制品有限公司