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文件名称:[上海]市食品药品监管局关于启用新版《上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统》的通知

文件编号:沪食药监处办〔2016〕232号

发布时间:

实施时间:

沪食药监处办〔2016〕232号

上海市食品药品监督管理局关于启用新版《上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统》的通知

各区市场监管局：

为深入贯彻国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）和国家食品药品监管总局《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，进一步体现医疗器械监管法规有关追溯管理的要求，进一步发挥信息追溯管理在医疗器械质量安全监管中的作用，进一步提升医疗器械流通环节的监管效率，我局对2014年建设、启用的“医疗器械（第三类）经营企业信息产品追溯申报系统”(以下简称“追溯系统V1.0版”)进行了修订、升级，形成了新版《上海市医疗器械经营企业产品信息追溯申报系统》（以下简称“追溯系统V2.0版”）。现将有关事项通知如下：

一、“追溯系统V2.0版”新增四方面的功能

（一）吸纳、整合了原“年度自查报告系统”，具有了自查报告电子传送功能；

（二）新增“质量管理人员”维护功能，依据《医疗器械经营监督管理办法》，质量管理人员的变更不再属于许可事项的变更内容，企业变更质量管理人员的，可在系统中进行质量管理人员信息维护；

（三）新增“公告留言”功能，方便监管部门与企业之间的双向沟通与联系；

（四）新增企业申请“停业”功能，依据《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条，企业暂时不经营医疗器械，可在系统中申请“停业”，申请暂时停止经营医疗器械的企业，不需再进行“追溯系统V2.0版”产品信息申报。

二、切实做好“追溯系统V2.0版”的宣传培训工作

各区市场监管局应加强对“追溯系统V2.0版”宣传、使用、培训工作，及时通知辖区内医疗器械经营企业做好产品信息申报。“追溯系统V2.0版”的使用方法，已在原系统首界面入口处标明；若遇到技术问题，可联系系统支持部门(电话：64172550-809)。

三、认真督促企业做好年度自查报告上传工作

各区市场监管局要督促企业通过“追溯系统V2.0版”上传自查报告，对于未能在2017年1月31日前递交自查报告的，要加强督查，必要时开展现场核查。各区市场监管局应于2017年3月31日前完成2016年企业自查报告的审查工作。

对于系统中的各类数据信息，要严格遵守工作纪律和保密规定，不得将企业上报信息用于非工作用途。

特此通知

上海市食品药品监督管理局

2016年12月29日